Основной
партнер

608

Получено Лицензий

2

В этом году

14

Сейчас в работе

Лицензии на производство

медицинской техники.

Василий
Специалист по Росздравнадзору

Для массового производства оборудования и инструментария, применяемого в ходе лечения и диагностики заболеваний, необходимо получение лицензии на производство медицинской техники. Лицензия является подтверждением и гарантией того, что выпускаемая аппаратура и инструменты соответствуют ГОСТам и пригодны к оказанию высокотехнологичной медпомощи.

Лицензия на производство медтехники выдаётся Центром лицензирования Росздравнадзора, действует бессрочно.

Требования к лицензиату

Получение лицензии на производство медицинской техники зависит от того, насколько грамотно составлен пакет документов, подтверждающих:

  • наличие в собственности или аренде соискателя помещения, пригодного для производства медицинской техники;
  • наличие оборудования для производства медтехники;
  • техническая и эксплуатационная документация на производимую продукцию;
  • сведения о регистрации в РФ медицинского прибора (аппарата, инструмента), который соискатель собирается производить;
  • наличие средств измерения, в том числе сертификаты соответствия и данные о поверке и калибровке каждого прибора;
  • кадровая документация на сотрудников компании (копии трудовых книжек, сведения об образовании). Специалисты, занятые на производстве, обязаны иметь стаж работы не меньше 3-х лет, и каждые 5 лет повышать квалификацию на курсах, поэтому данные сведения обязательно должны содержаться в документах.

Сроки лицензирования

Если документы собраны полно и правильно, получение лицензии на производство медицинской техники не займёт больше 45 дней.

Лицензия бессрочна

Однако в целях поддержания высокого качества производимой техники Росздравнадзор совместно с прокуратурой РФ периодически проводят лицензионный контроль. Поэтому, чтобы избежать аннулирования лицензии, рекомендуем соблюдать стандарты производства.

Несмотря на то, что лицензия действует бессрочно, в связи с изменениями законодательства от 2013 года и введением новых наименований лицензируемых видов деятельности Росздравнадзор рекомендует переоформить лицензии на производство и техобслуживание медтехники, полученные до 2013 года.

Чем мы можем помочь

Мы предлагаем быстрое решение вопросов с первичным получением лицензии на производство медицинской техники и переоформлением по любым основаниям:

  • приведём вашу компанию в соответствие с лицензионными требованиями;
  • соберём и подадим пакет документов на лицензирование;
  • предоставим сопровождение опытного юриста до выдачи лицензии на руки;
  • поможем переоформить лицензию;
  • поможем подготовиться и успешно пройти лицензионный контроль.

В работе используем только законные методы и наработанные деловые связи в лицензирующих органах. Вы получите свою лицензию быстрее, если за дело возьмутся наши специалисты. Звоните!

Рассчитать стоимость лицензии
Итог: 0 рублей
Более точную информацию по сумме вы можете узнать
у нашео менеджера

Ваша заявка успешно отправлена

ООО “КАСЛ” и Правовой центр программы “Человек и Закон” являются официальными партнёрами.

Мы сформировали команду успешных, опытных и независимых юристов и адвокатов.

Эффективное сотрудничество в сфере корпоративного права, адвокатуры, арбитража и лицензирования позволили сформировать кластер двух специализированных компаний. Наша цель - помощь компаниям в ведении деятельности, подлежащей лицензированию и сертификации, и защита прав граждан и бизнеса.

За годы работы правовой центр «Человек и Закон» сформировал команду лучших юристов и адвокатов со всей страны, которые совместно со специалистами ООО "КАСЛ" готовы решать самые сложные задачи своих клиентов.